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编者按：目前转移性肾癌的标准一线治疗是减瘤性肾切除联合舒尼替尼，比较减瘤性肾切除和靶向治疗用于转移性肾癌患者一线治疗的CARMENA研究（摘要LBA3）入选了今年ASCO年会的18项突破性临床研究（Late-breaking abstracts）之一，并在6月3日的大会上公布了最新研究数据。我们特邀主要研究者巴黎笛卡尔大学蓬皮杜欧洲医院泌尿外科的Arnaud Mejean教授做现场专访，请他为我们解读CARMENA研究的主要结果和临床意义。
肿瘤瞭望：CARMENA研究在ASCO 2018会上报告了最新的试验数据，您作为PI，能否给我们介绍一下该研究的背景和主要临床结果？
Mejean教授：20多年前的研究表明，与当时的标准治疗方案——细胞因子单用相比，减瘤性肾切除一线治疗能够提高转移性肾癌患者的生存率。自2005年以来，随着靶向治疗药物的出现，转移性肾癌的标准治疗逐渐演变为减瘤性肾切除联合舒尼替尼。然而在靶向治疗时代，部分学者对减瘤性肾切除的必要性提出了质疑。因此，我们决定设计一项研究来评估减瘤性肾切除对比舒尼替尼一线治疗给转移性肾癌患者带来的临床获益。实际上，CARMENA研究旨在探究一个问题，在转移性肾细胞癌患者中，减瘤性肾切除仍然是必须的吗？
CARMENA是一项纳入了450例患者的随机前瞻性III期非劣效临床试验，患者被随机分配到两个组：减瘤性肾切除联合舒尼替尼标准治疗组（A组）和舒尼替尼单用组（B组）。标准治疗组（A组）入组了226名患者，实验组（B组）224例患者。主要终点是总生存（OS），次要终点包括PFS、有效率、临床获益率（疾病控制超过12周）和安全性。
图1 CARMENA研究设计
研究结果显示，单独使用舒尼替尼治疗的患者中位总生存期高于减瘤性肾切除联合舒尼替尼治疗组，OS中位数分别为18.4个月和13.9个月。次要研究终点包括PFS（A组7.2 个月vs B组 8.3个月）、临床获益率（A组36.6% vs B组 47.9%）也显示类似结果。因此该研究表明，舒尼替尼单用治疗转移性肾癌患者疗效并不亚于减瘤性肾切除联合舒尼替尼。
图2 总生存（OS）结果（ITT人群）
图3 无进展生存(PFS)结果（ITT人群）
图4 疾病缓解情况
图5 安全性结果
下一步研究计划是进行亚组分析，以明确哪些患者仍然需要进行减瘤性肾切除，哪些患者可以单独给予靶向治疗。总之，从CARMENA研究的结果来看，至少对于那些需要进行全身治疗的转移性肾细胞癌患者来说，减瘤性肾切除似乎不再是标准一线治疗方案。
肿瘤瞭望：另一项重要试验SURTIME研究也评估了减瘤性肾切除的临床价值。请问这两项研究结果有何异同？
Mejean教授：SURTIME研究计划入组536例患者，然而目前入组的情况不甚理想，只招募到99例患者，因此该研究的主要终点还未达到，很难知道该研究准确的结果。与减瘤性肾切除初始治疗相比，SURTIME研究似乎倾向于延期进行减瘤性肾切除，表明结果与CARMENA试验方向一致。SURTIME和CARMENA研究提示我们，初始进行全身治疗似乎是最好的治疗策略，尤其是对于转移灶完全或部分缓解的患者来说，似乎没有必要同步进行减瘤性肾切除。
肿瘤瞭望：您认为那些患者适合给予减瘤性肾切除治疗呢？
Mejean教授：我认为适合给予减瘤性肾切除的患者包括：单发转移的肾癌患者应该给予减瘤性肾切除和转移灶切除术，例如伴肺癌小转移灶的肾癌患者，给予转移灶切除后结节能很快消失；非透明细胞癌患者目前缺乏相关研究数据，减瘤性肾切除是必要的。此外，出现无法控制的症状，如出血或坏死的患者也需要进行减瘤性肾切除。而对于其他转移性肾癌患者，我们可以先给予全身治疗，评估患者的疾病进展情况再决定下一步治疗策略。
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